Акатинол Мемантин, 98 шт., 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Акатинол Мемантин, 28 шт., 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата Акатинол Мемантин (Akatinol Memantine)

УТВЕРЖДАЮ

Руководитель Департамента государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ

Одобрено Фармакологическим комитетом МЗ России

Химическое название:

1-амино−3,5-диметил-адамантана гидрохлорид 3,5-диметил-трицикло-(3,3,1,137)-декан−1-аминогидрохлорид

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой, кремового цвета, продолговатой формы, двояковыпуклые, имеющие риску с каждой стороны. Покрыты пленочной оболочкой. Длина таблетки 12,6±0,1 мм; ширина 5,6±0,1 мм; высота 3,7±0,1 мм.

Капли — бесцветный прозрачный раствор.

Состав

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активное вещество — мемантин гидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: лактоза 174,75 мг, МКЦ 52,100 мг, кремния диоксид коллоидный 1,25 мг, тальк 11,15 мг, магния стеарат 0,75 мг; пленочное покрытие: метакриловой кислоты сополимер 1,446 мг, натрия лаурил сульфат 0,010 мг, полисорбат 80 0,034 мг, триацетин 0,150 мг, SE 0,01 мг, тальк 0,35 мг.

1 мл капель содержит: активное вещество — мемантин гидрохлорид 10 мг, вспомогательные вещества: калия сорбат 2 г, раствор сорбитола 100 мл, вода очищенная 888 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мемантин оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему, являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов. Оказывает патогенетическое действие на дегенеративные процессы в центральной и периферической нервной системе. Регулирует ионный транспорт — блокирует кальциевые каналы. Оказывает нейропротективное действие. Нормализует мембранный потенциал. Улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, память и способность к обучению, повышает повседневную активность.

Фармакокинетика

После приема внутрь Акатинол Мемантин быстро и полностью всасывается. Cmax в плазме крови достигается в течение 2–6 ч. При нормальной функции почек кумуляции препарата не отмечено. Элиминация протекает в две фазы. T1/2 составляет, в среднем, в первой фазе — 4–9 ч, во второй — 40–65 ч. Выводится преимущественно почками (75–90%).

Показания

Дегенеративная деменция (альцгеймеровского типа), сосудистая деменция, смешанная деменция всех степеней тяжести. Ослабление памяти, способности концентрировать внимание, способности к обучению. Церебральный и спинальный спастический синдром вследствие черепно-мозговой травмы, рассеянного склероза, инсульта.

Противопоказания

— Индивидуальная повышенная чувствительность к препарату.

— Выраженные нарушения функции почек.

— Беременность.

— Грудное вскармливание.

С осторожностью назначают больным тиретоксикозом, эпилепсией.

Побочные действия

Головокружение, чувство усталости, беспокойство, повышенная возбудимость, тошнота.

Взаимодействие

При одновременном применении Акатинола Мемантина с барбитуратами, нейролептиками, антихолинергическими средствами действие последних может усиливаться. При совместном применении Акатинол Мемантин может изменить действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.

Передозировка

Возможно усиление проявлений описанных побочных действий.

Способ применения и дозы

Режим дозирования устанавливается индивидуально. Начинать лечение рекомендуется с назначения минимально эффективных доз.

Взрослым при синдроме деменции назначают в течение 1-й нед терапии в дозе 5 мг/сут, в течение 2-й нед — в дозе 10 мг/сут. В течение 3-й нед — в дозе 15–20 мг/сут. При необходимости возможно дальнейшее еженедельное повышение дозы на 10 мг до достижения суточной дозы 30 мг. При нарушениях движения, обусловленных патологией со стороны ЦНС, назначают в течение 1-й нед лечения в суточной дозе 10 мг, в течение 2-й нед — в дозе до 10 мг/сут, в течение 3-й нед — 20–30 мг. При необходимости возможно дальнейшее повышение дозы на 10 мг еженедельно до достижения суточной дозы 60 мг.

Ориентировочное значение поддерживающей дозы — 10–20 мг/сут.

Суточную дозу равномерно делят на несколько приемов в течение дня, препарат следует принимать во время еды, последнюю дозу рекомендуют принимать до ужина.

Для пациентов с нарушениями функции почек режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от клинической эффективности, под контролем функции почек во время лечения.

Детям назначают в дозе 500 мкг/кг/сут.

Особые указания

Больным пожилого возраста предпочтительно назначать препарат в виде капель. Оптимальная доза достигается постепенно, при увеличении дозы каждую неделю.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой: в упаковке 30 и 90 шт.

Капли для приема внутрь: во флаконах 50 и 100 мл.

Условия хранения

Список Б.

Хранить при температуре не выше 25°C в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Таблетки — 3 года, капли — 5 лет.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Предприятие- 60318, Германия, Франкфурт-на-Майне

Акатинол Мемантин таб.п.п.о.10мг №30 30438

Деменция альцгеймеровского типа, сосудистая деменция, смешанная деменция всех степеней тяжести.

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определенных систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100–<1/10; нечасто — ≥1/1000–≤1/100); редко — ≥1/10000–<1/1000; очень редко — ≤1/10000; частота не установлена — в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют.

1Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции.

2Имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже).

При одновременном применении с препаратами L-допы, агонистами дофамина, антихолинергическими средствами действие последних может усиливаться. При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками действие последних может уменьшаться. При совместном применении может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Следует избегать одновременного назначения с амантадином, кетамином и дексаметорфаном. Возможно повышение в плазме уровней циметидина, прокаинамида, кинидина, кинина и никотина при одновременном приеме с мемантином. Возможно снижение уровня гидрохлоротиазида при одновременном приеме с мемантином.

Внутрь,

во время еды. Режим дозирования устанавливается индивидуально. Начинать лечение рекомендуется с назначения минимально эффективных доз.

Взрослым при деменции в течение 1-й недели терапии — в дозе 5 мг/сут, 2-й недели — в дозе 10 мг/сут, 3-й недели — в дозе 15–20 мг/сут. При необходимости возможно дальнейшее еженедельное повышение дозы на 10 мг до достижения суточной дозы — 30 мг.

Оптимальная доза достигается постепенно, при увеличении дозы каждую неделю.

Симптомы:

усиление выраженности побочных действий.

Лечение:

промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

индивидуальная повышенная чувствительность к препарату;

выраженные нарушения функции почек;

беременность;

грудное вскармливание;

детский возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных).

С осторожностью:

тиреотоксикоз;

эпилепсия;

судороги (в т.ч. в анамнезе);

инфаркт миокарда;

сердечная недостаточность.

Акатинол мемантин (Akatinol memantine) капли для приема внутрь

Форма выпуска, состав и упаковка

Капли для приема внутрь 1 мл — мемантина гидрохлорид 10 мг

Клинико-фармакологическая группа

Блокатор глутаматных NMDA-рецепторов. Препарат, применяемый для лечения деменции

Фармакологическое действие

Препарат, улучшающий мозговой метаболизм, применяемый для лечения деменции. Препарат оказывает миорелаксирующий эффект. Мемантин является неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Препарат улучшает когнитивные процессы, память и способность к обучению, повышает повседневную активность.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После приема внутрь мемантин быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается в течение 2-6 ч.

При нормальной функции почек кумуляции мемантина не отмечено.

Выведение

Элиминация протекает двухфазно. T1/2 составляет в среднем в первой фазе 4-9 ч, во второй фазе — 40-65 ч. Выводится преимущественно почками (75-90%).

Показания к применению препарата

• деменция альцгеймеровского типа;
• сосудистая деменция;
• смешанная деменция всех степеней тяжести;
• снижение памяти, способности к концентрации внимания и способности к обучению;
• церебральный и спинальный спастический синдром, например вследствие повреждений мозга в раннем детском возрасте, черепно-мозговой травмы, рассеянного склероза, параплегии, инсульта.

Режим дозирования

Устанавливают индивидуально. Начинать лечение рекомендуют с назначения минимально эффективных доз.

Взрослым при синдроме деменции назначают препарат в течение 1-й недели терапии в дозе до 5 мг/, в течение 2-й недели — в дозе до 10 мг/, в течение 3-й недели — по 15-20 мг/ При необходимости возможно дальнейшее еженедельное повышение дозы на 10 мг до достижения суточной дозы 30 мг.

При спастическом синдроме, обусловленном патологией со стороны ЦНС, назначают в течение 1-й недели лечения в суточной дозе 10 мг, в течение 2-й недели — 20 мг, в течение 3-й недели — 20-30 мг. При необходимости возможно дальнейшее повышение дозы на 10 мг еженедельно до достижения суточной дозы 60 мг.

Ориентировочная величина поддерживающей дозы — 10-20 мг.

Дозу для детей старше 1 года устанавливают из расчета 500 мкг/кг.

Суточную дозу равномерно делят на несколько приемов в течение дня. Препарат следует принимать во время еды, последнюю дозу рекомендуют принимать до ужина.

Побочное действие

• Со стороны ЦНС: головокружение, чувство усталости, беспокойство, повышенная возбудимость.
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота.

Противопоказания к применению препарата

• выраженные нарушения функции почек;
• лактация (грудное вскармливание);
• беременность;
• повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью назначают препарат при тиреотоксикозе, эпилепсии.

Беременность и лактация

Акатинол Мемантин противопоказан к применению при беременности.

При необходимости применения Акатинола Мемантина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек.

Особые указания

Оптимальная доза достигается постепенно, при увеличении дозы каждую неделю.

При совместном применении Акатинол Мемантин может изменить действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально.

Передозировка

Симптомы: возможно усиление проявлений описанных побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении Акатинола Мемантина с барбитуратами, нейролептиками, антихолинергическими средствами действие последних может усиливаться.

При совместном применении мемантин может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или батрафена.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Срок годности — 3 года.