Состав на одну таблетку:
| Действующее вещество, мг: | 125 мг | 250 мг | 500 мг | 1000 мг |
| Амоксициллина тригидрат (в пересчете на амоксициллин) | 143,500 125,000 | 287,000 250,000 | 574,000 500,000 | 1148,000 1000,000 |
| Вспомогательные вещества, мг: | ||||
| Гипролоза | 14,750 | 29,500 | 49,000 | 98,000 |
| Кросповидон XL-10 | 8,400 | 16,800 | 33,600 | 67,200 |
| Натрия стеарилфумарат | 2,625 | 5,250 | 10,500 | 21,000 |
| Ароматизатор лимонный | 1,313 | 2,625 | 5,250 | 10,500 |
| Ароматизатор мандариновый | 1,050 | 2,100 | 4,200 | 8,400 |
| Смесь целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (целлюлоза микрокристаллическая – 89 %; кармеллоза натрия – 11 %) | 0,875 | 1,750 | 3,500 | 7,000 |
| Сукралоза | 0,350 | 0,700 | 1,400 | 2,800 |
| Ароматизатор ванильный | 0,088 | 0,175 | 0,350 | 0,700 |
| Целлюлоза микрокристаллическая 102 | до получения таблетки массой: | |||
| 200,000 | 400,000 | 700,000 | 1400,000 | |
Описание
Капсуловидные двояковыпуклые таблетки от почти белого до светло-желтого цвета с риской со специфическим запахом.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик — пенициллин полусинтетический
Код АТХ:
J01CA04
Особые группы пациентов
Возраст
Период полувыведения амоксициллина примерно одинаковый у детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, у детей старшего возраста и у взрослых. У очень маленьких детей (включая недоношенных новорожденных) амоксициллин в течение первой недели жизни вводят не чаще двух раз в сутки, принимая во внимание незрелость почечного пути выведения. Поскольку у пожилых людей может наблюдаться снижение почечной функции, для данной категории пациентов необходимо с осторожностью подбирать дозу и периодически контролировать функцию почек.
Пол
После приема внутрь амоксициллина лицами мужского и женского пола, принимавшими участие в исследованиях, не было выявлено существенного влияния пола на фармакокинетику амоксициллина.
Нарушение функции почек
Общий плазменный клиренс амоксициллина уменьшается пропорционально ухудшению почечной функции.
Печеночная недостаточность
Необходимо соблюдать осторожность в отношении пациентов с печеночной недостаточностью, также нужно производить периодический контроль за состоянием функции печени.
Фармакологическое действие
Антибактериальное бактерицидное кислотоустойчивое средство широкого спектра действия из группы полусинтетических пенициллинов. Ингибирует транспептидазу, нарушает синтез пептидогликана (опорный белок клеточной стенки) в период деления и роста, вызывает лизис бактерий. Благодаря широте спектра действия, препарат активен в отношении как грамположительных, так и грамотрицательных микроорганизмов. Клинически значимые грамотрицательные микроорганизмы, чувствительные к амоксициллину, включают Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella, Shigella, Campilobacter, Haemophilus influenzae, Bordetella pertussis, Leptospira, Chlamydia.
Кроме того, амоксициллин активен в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к пенициллину G, например, стрептококки группы A,B,C,G,H,I,M, Streptococcus pneumoniae, стафилококки и Neisseria spp., не продуцирующие пенициллиназу, Erysipelothrix rhysiopathiae, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Actinomycetes, Streptobacilli, Spirillium minus, Pastereulla multocida, Listeria, Spirochaeta (Leptospira, Treponema, Borrelia) и другие, а также различные анаэробные микроорганизмы (в том числе пептококки, пептострептококки, клостридии и фузобактерии).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Результаты исследований на животных не указывают на прямое или непрямое влияние на репродуктивную токсичность. Ограниченные данные по применению амоксициллина во время беременности у человека не указывают на повышение риска возникновения врожденных пороков развития. Препарат Амоксициллин можно применять во время беременности только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Амоксициллин выделяется в грудное молоко в небольших количествах, при необходимости возможно применение препарата в период грудного вскармливания. У ребенка, находящегося на грудном вскармливании, возможно развитие диареи, сенсибилизации и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому может потребоваться прекращение грудного вскармливания. Амоксициллин следует применять в период грудного вскармливания только после оценки лечащим врачом соотношения польза/риск.
Амоксил-К 1000 таблетки по 875 мг/125 мг, 14 шт.
Перед началом терапии препаратом «Амоксил-К 1000» необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.
Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции более вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом (см. раздел «Противопоказания»). В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом «Амоксил-К 1000» и начать альтернативную терапию.
В случае, если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода с комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.
Эту лекарственную форму препарата «Амоксил-К 1000» не следует применять, если высокая вероятность того, что патогены резистентны к β-лактамам, а также не применяеть для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммами S. pneumoniae.
«Амоксил-К 1000» не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии отмечали случаи кореподобной сыпи.
Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к препарату «Амоксил-К 1000» микрофлоры.
Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение, а в дальнейшем применение амоксициллина противопоказано.
«Амоксил-К 1000» следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Побочные реакции»). Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пожилых пациентов и были связаны с длительным лечением комбинированным препаратом амоксициллина/клавулановой кислоты. О таких явлениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения.
В общем эти явления были обратимыми. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств, которые могут негативно влиять на печень (см. раздел «Побочные реакции»).
При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, от колита легкой степени до угрожающего жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Это важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение препаратом «Амоксил-К 1000» следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.
Редко у пациентов, принимающих «Амоксил-К 1000» и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться увеличение протромбинового времени [повышение уровня международного нормализованного соотношения (МНС)]. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль лабораторных показателей. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции.
Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы»).
У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения кристаллурии во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать баланс жидкости в организме (см. раздел «Передозировка»).
При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.
Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулин G и альбумина на мембранах эритроцитов, вследствие чего возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.
Имеются сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту (при применении теста Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.
Способ применения и дозы
Амоксициллин Диспертаб® применяют внутрь независимо от приема пищи.
Таблетку можно проглотить целиком, запив стаканом воды, или непосредственно перед применением развести в воде (не менее чем в 50 мл) и тщательно перемешать. Полученную смесь, имеющую легкий фруктовый вкус, необходимо принять сразу после приготовления.
Дозы
При выборе дозы препарата Амоксициллин Диспертаб® для лечения определенных инфекций следует учитывать следующие факторы:
предполагаемые патогены и их вероятная чувствительность к антибактериальным препаратам;
тяжесть и локализация инфекции;
возраст, массу тела и функцию почек у пациента, как описано ниже.
Продолжительность лечения зависит от типа инфекции и клинического ответа пациента и должна быть как можно более короткой. Некоторые инфекции подлежат более длительному лечению.
Взрослые и дети ≥ 40 кг
| Показание к применению* | Доза* |
| Острый бактериальный синусит | 250-500 мг каждые 8 часов или 750 мг — 1 г каждые 12 часов При тяжелых инфекциях 750 мг — 1 г каждые 8 часов Для лечения острого цистита возможен прием по 3 г два раза в сутки |
| Бессимптомная бактериурия во время беременности | |
| Острый пиелонефрит | |
| Дентальный абсцесс с воспалением подкожной клетчатки | |
| Острый цистит | |
| Острый средний отит | 500 мг каждые 8 часов или 750 мг — 1 г каждые 12 часов При тяжелых инфекциях 750 мг — 1 г каждые 8 часов в течение 10 дней |
| Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | |
| Обострение хронического бронхита | |
| Внебольничная пневмония | 500 мг — 1 г каждые 8 часов |
| Тиф и паратиф | 500 мг — 2 г каждые 8 часов |
| Инфекции протезированных суставов | 500 мг — 1 г каждые 8 часов |
| Профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях | 2 г перорально, однократная доза за 30-60 минут до хирургической процедуры в ротовой полости и верхних дыхательных путях |
| Эрадикация Helicobacter pylori | 750 мг — 1 г два раза в сутки в комбинации с ингибитором протонной помпы (например, омепразол) и другим антибиотиком (например, кларитромицин, метронидазол) в течение 7 дней |
| Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 500 мг — 1 г каждые 8 часов, максимальная суточная доза 4 г, разделенная на несколько приемов, в течение 14 дней (от 10 до 21 дня) Поздняя стадия (системная инфекция): 500 мг — 2 г каждые 8 часов, максимальная суточная доза 6 г, разделенная на несколько приемов, в течение 10-30 дней |
| *Следует принимать во внимание официальные клинические руководства для каждого из показаний. | |
Дети с массой тела ≥ 40 кг
Детям с массой тела более 40 кг следует принимать дозу, рекомендованную для взрослых.
Дети с массой тела < 40 кг:
| Показание к применению* | Доза* |
| Острый бактериальный синусит | 20-90 мг/кг/сутки, разделенная на 2-3 приема** |
| Острый средний отит | |
| Внебольничная пневмония | |
| Острый цистит | |
| Острый пиелонефрит | |
| Дентальный абсцесс с воспалением подкожной клетчатки | |
| Острый стрептококковый тонзиллит и фарингит | 40-90 мг/кг/сутки, разделенная на 2-3 приема** |
| Тиф и паратиф | 100 мг/кг/сутки, разделенная на 3 приема |
| Инфекции протезированных суставов | 500 мг — 1 г каждые 8 часов |
| Профилактика бактериального эндокардита при хирургических процедурах в ротовой полости и верхних дыхательных путях | 50 мг/кг перорально, однократная доза за 30-60 минут до хирургической процедуры в ротовой полости и верхних дыхательных путях |
| Болезнь Лайма | Ранняя стадия: 25-50 мг/кг/сутки, разделенная на 3 приема, в течение 10-21 дней. Поздняя стадия (системная инфекция): 100 мг/кг/сутки, разделенная на 3 приема, в течение 10-30 дней. |
| * Следует принимать во внимание официальные руководства для каждого из показаний. **Только в случае назначения амоксициллина в верхнем диапазоне доз следует рассматривать возможность применения два раза в сутки. | |
Режим дозирования у отдельных категорий пациентов
Пациенты пожилого возраста
Корректировка доз не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
| Скорость клубочковой фильтрации (мл/мин) | Взрослые и дети ≥ 40 кг | Дети < 40кг* |
| Более 30 | Необходимость в корректировке отсутствует | Необходимость в корректировке отсутствует |
| 10-30 | Максимум 500 мг два раза в сутки | 15 мг/кг два раза в сутки (максимум 500 мг два раза в сутки) |
| Менее 10 | Максимум 500 мг в сутки | 15 мг/кг один раз в сутки (максимум 500 мг в сутки) |
| * В большинстве случаев предпочтение отдается парентеральному лечению | ||
Пациенты, получающие гемодиализ
Амоксициллин может быть выведен из крови в процессе гемодиализа.
| Гемодиализ | |
| Взрослые и дети ≥ 40 кг | 15 мг/кг/сутки однократно. Перед гемодиализом необходимо введение одной дополнительной дозы из расчета 15 мг/кг. Для восстановления уровня циркуляции лекарственного средства после гемодиализа необходимо вводить дополнительную дозу из расчета 15 мг/кг. |
Пациенты, получающие перитонеальный диализ
Максимальная доза амоксициллина 500 мг/сутки.
Пациенты с нарушениями функции печени
Следует проявлять осторожность и регулярно контролировать функцию печени.
Побочное действие:
Наиболее распространенными побочными эффектами являются диарея, тошнота и кожная сыпь.
Частота побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (не может быть оценено на основе имеющихся данных).
| Инфекционные и паразитарные заболевания | |
| очень редко | кандидоз кожи и слизистых оболочек. |
| Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы | |
| очень редко | обратимая лейкопения (включая тяжелую нейтропению или агранулоцитоз), обратимая тромбоцитопения и гемолитическая анемия; продление времени кровотечения и протромбинового времени. |
| Нарушения со стороны иммунной системы | |
| очень редко | тяжелые аллергические реакции, такие как ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь и аллергический васкулит. |
| неизвестно | реакция Яриша-Герксгеймера, острый коронарный синдром, связанный с гиперчувствительностью (синдром Коуниса). |
| Нарушения со стороны нервной системы | |
| очень редко | гиперкинезия, головокружение, судороги. |
| неизвестно | асептический менингит. |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | |
| Данные клинических исследований | |
| * часто | диарея и тошнота. |
| * редко | рвота. |
| Пострегистрационные данные | |
| очень редко | колит, связанный с применением антибиотиков (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит), черный «волосатый» язык; поверхностное обесцвечивание зубов.** |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | |
| очень редко | гепатит, холестатическая желтуха, умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы в плазме крови. |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | |
| Данные клинических исследований | |
| * часто | кожная сыпь. |
| * редко | крапивница, зуд. |
| Пострегистрационные данные | |
| очень редко | кожные реакции, такие как многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный и эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром). |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | |
| очень редко | интерстициальный нефрит, кристаллурия. |
| * частота указанных побочных реакций была получена на основании клинических исследований, которые в общей сложности охватили около 6000 взрослых и детей, принимавших амоксициллин. ** поверхностное обесцвечивание зубов было зарегистрировано у детей. Хорошая гигиена полости рта помогает предотвратить обесцвечивание зубов, которое устраняется посредством чистки зубов. | |
Показание к применению
Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов (синусит, фарингит, тонзиллит, острый средний отит; бронхит, пневмония),
- мочеполовой системы (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, гонорея, эндометрит, цервицит),
- желудочно-кишечного тракта (перитонит, энтероколит, брюшной тиф, холангит, холецистит),
- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы),
- лептоспироз,
- острый и латентный листериоз,
- болезнь Лайма (боррелиоз),
- дизентерия,
- сальмонеллез, сальмонеллоносительство,
- бактериальный менингит (в зависимости от результатов определения чувствительности, особенно у детей),
- инфекционный эндокардит, например, энтерококковый (изолированно или в комбинации с аминогликозидами),
- септицемия, вызванная микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину.
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые 125 мг, 250 мг, 500 мг, 1000 мг.
По 5 таблеток (дозировкой 125 мг, 250 мг, 500 мг и 1000 мг) или по 7 таблеток (дозировкой 125 мг) или по 10 таблеток (дозировкой 125 мг, 250 мг) в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной /поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 4 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток (дозировкой 125 мг, 250 мг, 500 мг и 1000 мг) или по 2 контурные ячейковые упаковки по 5 таблеток (дозировкой 125 мг) или по 2 или 4 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток (дозировкой 125 мг) или по 2 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток (дозировкой 125 мг, 250 мг) помещают в пачку из картона.
