Форма выпуска и состав
Лекарственная форма Мидокалма – таблетки, покрытые пленочной оболочкой: двояковыпуклые, круглые, белого или почти белого цвета, со слабым специфическим запахом, с гравировкой «50» или «150» на одной из сторон; на изломе белого или почти белого цвета (по 10 таблеток в блистере, в картонной пачке по 3 блистера).
Состав 1 таблетки:
- Активное вещество: толперизона гидрохлорид – 50 мг или 150 мг соответственно в таблетках с гравировкой «50» или «150»;
- Дополнительные компоненты: кремния диоксид коллоидный, лимонной кислоты моногидрат, стеариновая кислота, крахмал кукурузный, тальк, лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая;
- Пленочная оболочка: титана диоксид, кремния диоксид коллоидный, лактозы моногидрат, гипромеллоза, макрогол.
Способ применения и дозировка
Таблетки принимают внутрь после приема пищи, проглатывая целиком, не разжевывая и запивая небольшим объемом воды.
Взрослые и подростки старше 14 лет обычно начинают принимать препарат в дозе 50 мг 2-3 раза в день, постепенно повышая дозу до 150 мг при той же кратности приема.
Детям Мидокалм рекомендован к приему 3 раза в день, в суточной дозе, зависящей от возраста пациента:
- 3-6 лет – 5 мг на 1 кг веса тела;
- 7-14 лет – 2-4 мг на 1 кг веса тела.
Побочные действия
- Нервная система: головная боль, мышечная слабость;
- Пищеварительная система: чувство дискомфорта в животе, рвота, тошнота;
- Сердечно-сосудистая система: артериальная гипотензия;
- Аллергические реакции: редко – крапивница, эритема, кожный зуд, анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм.
Обычно при снижении дозы перечисленные побочные эффекты исчезают.
Случаи передозировки средства не были зарегистрированы, но при возникновении данного состояния рекомендуется промывание желудка и симптоматическая терапия. Специфического антидота не существует.
Лекарственное взаимодействие
Клонидин, периферические миорелаксанты, средства для общей анестезии, психотропные препараты способствуют усилению эффективности Мидокалма.
Несмотря на то, что толперизон оказывает воздействие на центральную нервную систему, он не вызывает седативного эффекта, вследствие этого препарат разрешено принимать в комбинации со снотворными и седативными средствами.
Мидокалм потенцирует действие нифлумовой кислоты, что при одновременном приеме может потребовать снижения дозы последней.
Препарат не влияет на действие этанола на нервную систему.
Инструкция:
Клинико-фармакологическая группа
02.035 (Миорелаксант центрального действия)
Форма выпуска, состав и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «50» на одной стороне, со слабым характерным запахом; на изломе белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| толперизона гидрохлорид | 50 мг |
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза (сахар молочный).
Состав оболочки: кремния диоксид коллоидный (аэросил), титана диоксид (E171), лактоза (сахар молочный), макрогол 6000, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «150» на одной стороне, со слабым характерным запахом; на изломе белого или почти белого цвета.
| 1 таб. | |
| толперизона гидрохлорид | 150 мг |
Вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный (аэросил), стеариновая кислота, тальк, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, лактоза (сахар молочный).
Состав оболочки: кремния диоксид коллоидный (аэросил), титана диоксид (E171), лактоза (сахар молочный), макрогол 6000, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Миорелаксант центрального действия. Механизм действия полностью не выяснен. Обладает мембраностабилизирующим, местноанестезирующим действием, тормозит проводимость импульсов в первичных афферентных волокнах и двигательных нейронах, что приводит к блокированию спинномозговых моно- и полисинаптических рефлексов. Также, вероятно, вторично тормозит выделение медиаторов путем торможения поступления Ca2+в синапсы. В стволе мозга устраняет облегчение проведения возбуждения по ретикулоспинальному пути. Усиливает периферический кровоток независимо от влияния ЦНС. В развитии этого эффекта играет роль слабый спазмолитический и адреноблокирующий эффект толперизона.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь толперизон хорошо абсорбируется из ЖКТ. Cmax достигается через 0.5-1 ч. Биодоступность — около 20%.
Метаболизм и выведение
Толперизон метаболизируется в печени и почках. Фармакологическая активность метаболитов неизвестна. Выводится почками в виде метаболитов (99%).
Дозировка
Устанавливают индивидуально в зависимости от клинической картины и переносимости препарата.
Взрослым назначают по 50 мг 2-3 раза/сут, постепенно повышая дозу до 150 мг/сут 2-3 раза/сут.
Таблетки принимают после приема пищи, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
Детям в возрасте от 1 года до 6 лет Мидокалм® назначают внутрь в суточной дозе из расчета 5 мг/кг (в 3 приема в течение дня); в возрасте 7-14 лет — в суточной дозе 2-4 мг/кг в 3 приема. Таблетку, покрытую оболочкой, следует растирать, если ребенок не может ее проглотить. Для детей разрешается только применение таблеток, покрытых оболочкой, 50 мг.
Передозировка
Симптомы: данных о передозировке Мидокалма не поступало. Мидокалм® обладает широким терапевтическим индексом, описан случай приема препарата ребенком внутрь в дозе 600 мг без появления тяжелых токсических симптомов. При приеме препарата внутрь в дозе 300-600 мг/сут у ребенка в отдельных случаях наблюдали раздражительность.
При проведении доклинических исследований по изучению острой токсичности у животных при введении препарата в высоких дозах наблюдались атаксия, тонико-клонические судороги, одышка и паралич дыхания.
Лечение: специфического антидота нет, рекомендуется промывание желудка, общая симптоматическая и поддерживающая терапия.
Лекарственное взаимодействие
Данных о взаимодействии, ограничивающем применение Мидокалма, не имеется.
При одновременном применении Мидокалм® усиливает действие нифлумовой кислоты, поэтому при необходимости применения данной комбинации необходимо снижать дозу нифлумовой кислоты.
Хотя толперизон оказывает действие на ЦНС, препарат не вызывает седативного эффекта, поэтому возможно применение в комбинации с седативными, снотворными и препаратами, содержащими этанол.
Не влияет на действие этанола на ЦНС.
Средства для общей анестезии, периферические миорелаксанты, психотропные препараты, клонидин усиливают эффект толперизона.
Применение при беременности и лактации
Применение Мидокалма при беременности (особенно в I триместре) и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, чувство дискомфорта в животе.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Аллергические реакции: редко — кожный зуд, эритема, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок, бронхоспазм.
Прочие: мышечная слабость, артериальная гипотензия.
При уменьшении дозы побочные реакции обычно проходят.
Условия и сроки хранения
Список Б. Препарат следует хранить в сухом, недоступном для детей месте, при температуре от 15° до 30°С. Срок годности — 3 года.
Показания
— патологически повышенный тонус, спазмы поперечно-полосатой мускулатуры, возникающие вследствие органического неврологического заболевания (поражения пирамидных путей, рассеянный склероз, миелопатия, энцефаломиелит, инсульт);
— патологически повышенный тонус, мышечные спазмы, мышечные контрактуры, сопровождающие заболевания органов костно-мышечной системы (спондилез, спондилоартроз, цервикальные и люмбальные синдромы, артрозы крупных суставов);
— восстановительное лечение после ортопедических и травматологических операций;
— в составе комбинированной терапии облитерирующих заболеваний сосудов (облитерирующий артериосклероз, диабетическая ангиопатия, облитерирующий тромбангиит, болезнь Рейно);
— в составе комбинированной терапии заболеваний, развивающихся на основе нарушений иннервации сосудов (акроцианоз, интермиттирующая ангионевротическая дисбазия);
— детский церебральный спастический паралич (болезнь Литтла) и другие энцефалопатии, сопровождающиеся мышечной дистонией.
Противопоказания
— миастения;
— детский возраст до 1 года;
— повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Особые указания
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Применение препарата не влияет на способность пациентов к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
