Кому нужна инструкция по применению? (часть І)

Состав вакцины

Состав Гам-КОВИД-Вак указан на одну дозу, которая составляет 0.5 мл.
Компонент 1 содержит:

• активное вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, в которых содержится ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 1011 частиц с погрешностью 0.5 x 1011 частиц;
• вспомогательные компоненты: магния хлорида гексагидрат (2.19 мг), трис(гидроксиметил)аминометан (1.21 мг), сахароза (25 мг), хлорид натрия (2.19 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (19 мкг), вода для инъекции (до 0.5 мл), этанол 95% (2.5 мкл), полисорбат 80 (250 мкг).

Компонент 2 содержит:

• активное вещество: аденовирусные рекомбинантные частицы 5 серотипа, которые содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, по 1 x 1011 частиц в дозе с погрешностью 0.5 x 1011 частиц;
• вспомогательные вещества те же, что в первом компоненте.

В составе Гам-КОВИД-Вак-Лио содержится аналогичное количество активного компонента и вспомогательные элементы: магния хлорида гексагидрат (20.4 мкг), трис(гидроксиметил)аминометан (0.24 мг), сахароза (73.5 мг), хлорид натрия (1.4 мг), ЭДТА динатриевая соль дигидрат (3.8 мкг), полисорбат 80 (0.05 мг).

Производители

На данный момент известны следующие производители Гам-КОВИД-Вак:

• ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России;
• АО «Биннофарм»;
• АО «ГЕНЕРИУМ»;
• ЗАО «ЛЕККО»;
• ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА»;
• ЗАО «БИОКАД».

Владельцем регистрационного удостоверения на производство вакцины Спутник V является ФГБУ «Национальный исследовательский центр микробиологии и эпидемиологии им. почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Мин. здравоохранения РФ.

Когда вакцина зарегистрирована?

Вакцина от коронавируса Гам-КОВИД-Вак была зарегистрирована 11 августа 2021 года. На данный момент у лекарства имеется временная регистрация до 1 января 2021 года, чтобы проводить клинические испытания.

Форма выпуска

Препарат Гам-КОВИД-Вак (Спутник V) выпускают в форме раствора для внутримышечного введения из двух компонентов. По 0.5 мл каждого компонента средства помещают во флаконы из нейтрального стекла и герметично укупоривают резиновыми пробками, обжатыми алюминиевыми колпачками. На каждом флаконе есть этикетка из писчей бумаги. Вместе с инструкцией вакцину помещают в картонные упаковки.

При производстве в АО «Биннофарм» лекарственное средство помещают в ампулы из бесцветного стекла по 1 мл, на каждую ампулу наклеивают этикетку. Далее препарат помещают в контурные ячейковые упаковки и в картонные пачки. Вакцину также выпускают во флаконах, емкостью по 3 мл.

При заморозке раствора он превращается в плотную твердую белую массу, а после разморозки становится бесцветными или с желтым оттенком слегка опалесцирующим раствором.

Лиофилизат для приготовления р-ра для введения внутримышечно также состоит их двух компонентов. Его помещают в прозрачные флаконы и герметично укупоривают резиновыми пробками. Вместе в инструкцией по применению средство укладывают в картонные пачки.

Противопоказания

Есть множество противопоказаний, при которых принимать «Дигоксин» нельзя.

• врождённые пороки сердца — стенозы, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW);
• фибрилляция желудочков;
• отравление сердечными гликозидами;
• II степень AV-блокады сердца;
• желудочковая тахикардия;
• тампонада;
• перемежающаяся полная блокада ножек пучка Гиса;
• аллергия на компоненты лекарства;
• преходящая полная AV-блокада;
• период лактации;
• возраст младше 3 лет;
• обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия (без ХСН и мерцательной аритмии);
• нарушения усвоения лактазы, глюкозы и галактозы.

С большой осторожностью нужно принимать «Дигоксин» при ряде заболеваний и состояний:

• стеноз митрального клапана;
• I степень AV-блокады;
• нестабильные формы стенокардии;
• синдром слабости синусового узла;
• острая стадия инфаркта миокарда;
• почечная или печёночная недостаточность;
• проявления в прошлом синдрома МАС (Морганьи-Адамса-Стокса);
• ожирение;
• риск нестабильного проведения импульса по AV-узлу;
• кислородное голодание;
• сердечная астма (особенно в сочетании со стенозом митрального клапана);
• перикардит;
• артериовенозная фистула (шунт);
• гипотиреоз;
• амилоидозная дистрофия сердца;
• любой вид рестриктивной кардиомиопатии;
• дилатация сердечных камер;
• воспалительная болезнь миокарда;
• избыток щелочных веществ в организме (алкалоз;
• экстрасистолия;
• нарушения электролитного баланса (увеличение кальция и натрия, уменьшение магния и калия);
• пожилой возраст пациента;
• медленный ритм сердца (брадикардия);
• тяжёлые или хронические болезни лёгких;
• синдром каротидного синуса;
• «лёгочное» сердце.

Доктор внимательно изучает состояние здоровья больного и назначает подходящее лекарство и его точную дозировку.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Согласно исследованиям препарата в институте Гамалеи вакцина способствует формированию клеточного и гуморального иммунитета по отношению к вирусной инфекции, ассоциированной SARS-CoV-2. Обладает иммунологической активностью. Безопасность и иммунологические свойства изучались в клинических исследованиях у взрослых пациентов обоих полов. Возраст испытываемых составлял от 18 до 60 лет. При этом 9 человек получали первый компонент и 9 — второй, 20 человек проходили вакцинацию в режиме прайм-буст.

Иммуногенность средства была оценена по уровню спец. антител к белку коронавируса и уровню нейтрализующих вирус антител. У всех пациентов, принимающих участие в исследовании в результате образовывались специфические агенты. Через 42 дня в сыворотке крови всех добровольцев были обнаружены антитела к вирусу.

В центре Гамалеи оценку уровня иммуноглобулинов проводили по сравнению с исходным уровнем до иммунизации. Степень активности клеточного иммунитета была оценена в тесте лимфопролиферации CD8+ и CD4+, по скорости прироста интерферонов гамма в ответ на стимуляцию гликопротеином S.

После проведения вакцинации Спутником V был сформирован напряженный ангитен-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет у всех добровольцев. Формировались антиген-специфичные клетки Т-хелперов, Т-киллеров, наблюдалось повышение уровня ИФНγ.

На данный момент испытания вакцины Cпутник V продолжаются, а защитный титр антител достоверно неизвестен. Испытания должны выявить продолжительность защиты организма. Также, пока не проводились клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности средства.

Вакцина Спутник V, противопоказания

Были выявлены следующие противопоказания на Спутник Ви:

• сверхчувствительность к компонентам средства или к вакцинам, содержащим аналогические ингредиенты;
• наличие тяжелых аллергических реакций у пациента ранее;
• неинфекционные и инфекционные острые заболевания;
• обострение хронического заболевания (вакцинацию рекомендуется проводит не ранее, чем через 2-4 недели после полного выздоровления или достижения ремиссии);
• кормление грудью и беременность;
• возраст до 18 и более 60 лет.

Перед тем, как сделать прививку 2 компонентом нужно выяснить у пациента, не возникали ли тяжелые осложнения (аллергические реакции, анафилактический шок, судороги, повышение температуры выше 40 градусов) после инъекции 1 компонента.

Осторожность следует соблюдать:

• при хронических заболеваниях почек и печени;
• пациентам с сахарным диабетом и выраженными нарушениями работы эндокринной системы;
• при тяжелых заболеваниях системы кроветворения;
• больным эпилепсией;
• после инсульта или с другими заболеваниями центральной нервной системы;
• при патологиях сердечно-сосудистой системы, инфаркте в анамнезе, миокардите, перикардите, эндокардите, ишемической болезни;
• пациентам с первичным и вторичным иммунодефицитом;
• при аутоимунных заболеваниях;
• больным астмой, с заболеваниями легких, ХОБЛ;
• при метаболическом синдроме;
• пациентам с атопией, аллергическими реакциями, экземой.

В учреждении, где проводят вакцинацию должны быть в наличии средства противошоковой терапии. В день проведения прививки пациента необходимо осмотреть, измерить температуру. Нельзя делать укол, если у пациента температура выше 37 градусов.

Как воздействует на организм

«Дигоксин» угнетает и блокирует фермент натрий-калиевая аденозинтрифосфатазы. Задача Na+/K+ АТФазы — выводить ионы натрия из клеток миокарда. Когда активность этого фермента подавляется, количество натрия (Na+) в мышечных клетках сердца резко увеличивается. Благодаря этому в клетках открываются каналы, по которым в кардиомиоциты попадает кальций (Ca2+). Из-за избытка натрия кальций очень быстро накапливается в мембранах клеток сердечной мышцы. Высокий уровень кальция в клетках миокарда подавляет воздействие тропонинового комплекса, который препятствует взаимному влиянию двух важных белков — миозина и актина.

За счёт этого сложного механизма миокард начинает сокращаться сильнее и быстрее. Благодаря этому улучшается кровообращение: растут ударный и минутный объём кровотока. Систолический и диастолический объёмы сердца сокращаются. Миокард уменьшается в объёме, но его тонус повышается, поэтому сердечная мышца начинает меньше нуждаться в кислороде. Систолический выброс усиливается.

«Дигоксин» сокращает частоту ударов сердца при мерцательной тахиаритмии и благотворно влияет на гемодинамику как внутри сердца, так и во всём организме.

Положительный эффект «Дигоксина»:

• пациенту становится легче дышать в положении лёжа;
• снижается давление в полых венах, лёгочной артерии и правом предсердии;
• нормализуется сердечный ритм;
• уменьшается одышка при хронической сердечной недостаточности;
• левый желудочек лучше опорожняется, благодаря более быстрому и сильному сокращению мышцы;
• снижается нагрузка на все правые отделы сердца (предсердие и желудочек);
• уменьшается общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС).

Одно из важнейших свойств дигоксина заключается в способности менять силу сердечных сокращений. Такое воздействие называется инотропным эффектом.

Вакцина Спутник V, побочные эффекты

Побочные эффекты Гам-КОВИД-Вак были выявлены в рамках клинических испытаний и исследований прочих вакцин, разработанных по аналогичной технологии. Реакции бывают легкими или среднетяжелыми. Чаще всего возникают в 1-2 день после прививки и проходят в течение следующих 3 дней. Рекомендуют проводить симптоматические лечение, при необходимости принимать НПВС после вакцинации.

Обычно наблюдаются кратковременные общие и местные реакции:

• гриппоподобный синдром, озноб, рост температуры тела, миалгия, артралгия, общая слабость;
• астения, головные боли, недомогание;
• боли в месте инъекции, отечность и повышение температуры в месте укола.

Реже возникает:

• тошнота, несварение желудка, потеря аппетита;
• увеличение лимфоузлов, аллергические реакции;
• рост уровня ферментов печени, креатинина, трансаминаз, креатинфосфокиназы в крови.

В открытом клиническом исследовании безопасности вакцины не удалось точно определить встречаемость нежелательных реакций, так как выборка участников исследования была ограниченной.

Во время таких исследований выявили следующие побочные эффекты:

• боль, отек, зуд в месте введения вакцины;
• понос, боли в ротоглотке, заложенность носа и першение в горле, ринорея;
• рост уровня Т-лимфоцитов, CD4-лимфоцитов и процентного их содержания;
• снижение числа естественных «киллеров», СD8;
• отклонения в общем анализе мочи, наличие в ней эритроцитов.

Побочные эффекты

При применении «Дигоксина» у некоторых пациентов могут наблюдаться побочные эффекты:

• головная боль;
• апатия;
• пароксизмальная (острая) желудочковая тахикардия;
• желудочковая экстрасистолия;
• AV-блокада;
• плохой аппетит;
• кровь из носа;
• SA-блокада;
• расстройства пищеварения;
• некроз кишечника;
• сыпь на коже;
• трепетание и мерцание предсердий;
• зрительные расстройства — «мушки» перед глазами, предметы кажутся жёлто-зелёными, слишком большими или слишком маленькими;
• АВУРТ — АV-узловая тахикардия;
• нарушения сознания, вплоть до психоза;
• сонливость;
• депрессия сегмента ST;
• нарушения чувствительности;
• радикулит;
• неврит;
• предсердная тахикардия в сочетании с блокадой.

Для снижения побочных действий врач может о и назначить антидоты и дополнительные лекарства.

Вакцина Гам-КОВИД-Вак (Спутник V), инструкция по применению

Прививка Спутник V от коронавируса проводится внутримышечно. Внутривенное ведение средства строго запрещено. Инъекцию производят в дельтовидную мышцу или в латеральную широкую мышцу бедра.

Лиофилизат необходимо растворить в 1,0 мл воды для инъекций. После чего флакон встряхивают, пока его содержимое полностью не растворится.

Перед введением готового препарата его достают из холодильной камеры и нагревают при комнатной температуре в течение получаса. Раствор перемешивают осторожно покачивая ампулу. Нельзя резко встряхивать средство.

Нельзя использовать препарат, если целостность флакона была нарушена, смазалась маркировка, вещество изменило свои физические свойства, изменился цвет, появились механические включения, истек срок годности.

Лекарственный препарат был зарегистрирован по особой процедуре, и при каждом применении вакцины необходимо уведомлять Федеральную службу по надзору в сфера здравоохранения. Информацию нужно вносить в соответствующий раздел инф. системы ЕГИСЗ.

Вакцинация проводится в 2 этапа. Вначале вводят компонент 1, затем через 3 недели — компонент 2.

Если дальнейшие инъекции были отложены по какой-либо причине, то можно хранить вскрытый флакон по 3 мл не более 2 часов при комнатной температуре.

Показания

Лекарственный препарат «Дигоксин» в таблетках или уколах назначают при множестве болезней:

• хроническая сердечная недостаточность (ХСН) II класса (при очевидных симптомах);
• ХСН III и IV классов;
• мерцательная аритмия с частотой сердечных ударов больше 90–100 в минуту.

Чаще всего «Дигоксин» включается в состав комплексной терапии заболеваний сердца и сосудов. Это касается терапии ХСН II класса. Лекарство оказывает положительный эффект как при острой, так и при хронической формах фибрилляции и трепетания предсердий.

Передозировка

Нет данных о передозировке Спутник Ви. Вакцина от ковида выпускается для использования в лечебно-профилактических учреждениях, процедура проводится только квалифицированными мед. персоналом и вероятность передозировки крайне мала.

Предполагается, что при случайной передозировке могут возникнуть токсические и токсико-аллергические реакции, указанные в пункте «побочные действия» в более тяжелой форме. Рекомендуется симптоматическая терапия, прием жаропонижающих препаратов и НПВС, кортикостероидов парентерально.

Особые указания

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или больные иммунодефицитом могут не получить достаточного иммунного ответа. Поэтому применение средств, угнетающих работу иммунной системы противопоказано за 30 дней до и 30 дней после вакцинации. Пренебрежение правилом может привести к снижению иммуногенности.

Неизвестно, влияет ли инъекция препарата на способность управлять транспортом и опасными механизмами.

Узнать подробности о лекарстве можно на официальном сайте института Гамалеи.

Можно ли принимать во время беременности

Беременные женщины могут принимать «Дигоксин» только по назначению врача. Это лекарство не вредит ребёнку, но способно проникать через плаценту в организм плода. Для беременной может понадобиться повышенная дозировка препарата. «Дигоксин» может привести к рождению ребёнка с низкой массой тела. Избыток веществ, содержащихся в наперстянке, сильно вредит будущему ребёнку. Во время кормления грудью тоже стоит исключить приём «Дигоксина», потому что он проникает в организм ребёнка через грудное молоко.

Аналоги

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
КовиВак

ЭпиВакКорона

Инфлювак

Полиорикс

Витагерпавак

Имовакс Полио

Окавакс

Варилрикс

Церварикс

Гриппол Плюс

Вакта

Гардасил

Приорикс

В октябре 2021 года в РФ прошла регистрацию вторая вакцина под названием ЭпиВакКорона. Лекарство было разработано в новосибирском научном и представляет собой искусственно синтезированные короткие фрагменты вирусных пептидов, «обучающие» иммунную систему бороться с вирусом. Сейчас препарат также проходит третий этап клинических испытаний.

Также, в феврале 2021 года прошла регистрацию третья вакцина КовиВак исследовательского центра им. Чумакова, в ее состав включен цельный инактивированный вирус.

На данный момент сложно предугадать, какая из вакцин окажется наиболее эффективной.

Вакцина Спутник V, отзывы

Известно, что в Российской Федерации разработкой лекарства от новой коронавирусной инфекции занялся институт Гамалеи. Вакцина от коронавируса получила уже широко известное название «Спутник V». Перед тем, как проводить иммунизацию массово, лекарству необходимо пройти стадию клинических испытаний. И на данный момент средство проходит этот этап пострегистрационного исследования в Москве. Сделать прививку в тестовом режиме планируется 40 тысячам человек, четверть из них получат плацебо. Параллельно уже началась иммунизация мед. работников и врачей.

Сейчас среди скептически настроенного населения идут горячие споры об эффективности вакцины Спутник V, учитывая тот факт, что некоторые добровольцы, которым делали уколы Гам-КОВИД-Вак, заразились уже на следующий день после прививки. В общем известно около 20 подобных случаев. Это объясняется тем, что большинство заболевавших не успели получить второй укол и иммунитет у них выработаться тоже не успел. Ведь, как известно, устойчивость у вирусу развивается только на 42 день после проведения полного цикла вакцинации. Именно так объяснил данные инциденты директор Института трансляционной медицины и биотехнологии Сеченовского университета Минздрава РФ Вадим Тарасов, который подчеркивает высокую эффектность Спутник V.

Отзывы врачей о препарате в большинстве своем положительные. При этом медики подчеркивают, что вакцина не призвана защитить от болезни на все 100%, она также должна предотвратить развитие тяжелой формы заболевания и летальный исход. Допускается, что после применения лекарства болезнь будет просто протекать в легкой форме и без осложнений.

Интерес также вызывают отзывы привитых добровольцев, которые приняли участие в третьей фазе клинических испытаний. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование началось 26 августа 2021 года.

Некоторые интересуются, как правильно называть препарат, Спутник Ви или Спутник 5? Правильный ответ — Спутник Ви.

Отзывы добровольцев:

• «… Решила попробовать эту вакцину на себе. На второй день после первой инъекции начала болеть рука, а к вечеру третьего дня поднялась температура 37,5. На пятый день температура спала. После второго укола температура была выше, до 38 Градусов и ощущала я себя, как при гриппе. Через три дня все вроде прошло. Потом сдавала кровь на антитела, уровень IgG составил 11,3, непонятно почему так мало».
• «… Записался на вакцинацию как только узнал, что так можно. Во время прививки покалывало руку, а так не заметил каких-либо побочных реакций. Чувствую себя хорошо пока, вторая прививка тоже прошла нормально. Буду ждать теста на антитела«.
• «… После вакцинации ощущаю себя так, будто переболела гриппом, была высокая температура, головные боли и ломило суставы. Еще болел левый бок. Сбивала температуру 2 недели. К сожалению после болезни антител у меня нет, что странно«.

После прохождения последнего этапа планируется наладить массовое производство вакцины Спутник V и провести иммунизацию достаточного количества населения страны, чтобы сформировать коллективный иммунитет.

Взаимодействие с другими лекарствами

«Дигоксин» влияет на некоторые процессы в тканях и органах. Чтобы препараты хорошо сочетались друг с другом, врач может назначить анализ крови, который выявит концентрацию дигоксина.

Нельзя сочетать «Дигоксин» с инъекциями кальция, а также с дубильными средствами, с кислотами и щелочами, с солями тяжелых металлов.

При сочетании с лекарствами, которые нарушают электролитный баланс, «Дигоксин» проявит свои негативные свойства. Перед назначением этого препарата доктор вводит препараты, нормализующие содержание калия в крови.

Риск отравления компонентами наперстянки возрастает при применении бета-адреноблокаторов, многих антибиотиков, обезболивающих из класса НПВС, инсулина, блокаторов кальциевых каналов, мочегонных, анксиолитиков, некоторых лекарств от грибка, ингибиторов протонной помпы.

Желудочковые аритмии возникают при одновременном приёме симпатомиметиков и дигоксина, а также из-за его сочетания с пропранололом, резерпином и фенитоином. Ритм сильно снижается при сочетании дигоксина и ивабрадина.

Эффективность «Дигоксина» снижается в сочетании с метоклопрамидом, барбитуратами, фенилбутазоном, а также с лекарствами, которые уменьшают кислотность желудочного сока.