Раствор для инъекций Урографин (Urografin)
Инструкция по медицинскому применению препарата
Описание фармакологического действия
Повышает контрастность изображения за счет поглощения рентгеновских лучей стабильно связанным органическим йодом, входящим в состав амидотризоата.
Показания к применению
Урография (в/в и ретроградная), ангиокардиография (в т.ч. дигитальная субтракционная ангиография), гистеросальпингография, амниография, артрография, интраоперационная холангиография, фистулография, спленопортография, везикулография и др. методы искусственного контрастирования.
Форма выпуска
розчин для ін’єкцій 600 мг / мл; ампула 20 мл, піддон 10, коробка (коробочка) картонна 1; розчин для ін’єкцій 760 мг / мл; ампула темного скла 20 мл, пачка картонна 120; розчин для ін’єкцій 760 мг / мл; ампула 20 мл, пачка картонна 10; розчин для ін’єкцій 760 мг / мл; ампула 20 мл, пачка картонна 120; розчин для ін’єкцій 760 мг / мл; ампула темного скла 20 мл, пачка картонна 10; розчин для ін’єкцій 760 мг / мл; ампула темного скла 20 мл, пачка картонна 120; розчин для ін’єкцій 760 мг / мл; ампула 20 мл, пачка картонна 10; розчин для ін’єкцій 760 мг / мл; ампула 20 мл, пачка картонна 120; розчин для ін’єкцій 760 мг / мл; ампула темного скла 20 мл, пачка картонна 10; розчин для ін’єкцій 760 мг / мл; ампула 20 мл, пачка картонна 10; розчин для ін’єкцій 760 мг / мл; ампула 20 мл, піддон 10, пачка картонна 1; розчин для ін’єкцій 760 мг / мл; ампула темного скла 20 мл, піддон 10; Склад Розчин для ін’єкцій 600 мг / мл 1 мл амідотрізоевая кислота 471,78 мг (відповідає 292 мг йоду) меглумін 125,46 мг вода для ін’єкцій 725,73 мг натрію гідроксид 5,03 мг натрію кальцію едетат 0,1 мг в ампулах по 20 мл; в коробці 10 ампул. Розчин для ін’єкцій 760 мг / мл 1 мл амідотрізоевая кислота 597,3 мг (відповідає 370 мг йоду) меглумін 129,24 мг вода для ін’єкцій 653,77 мг натрію гідроксид 6,29 мг натрію кальцію едетат 0,1 мг в ампулах по 20 мл; в коробці 10 ампул.
Фармакодинамика
Підвищує контрастність зображення за рахунок поглинання рентгенівських променів стабільно пов’язаних органічним йодом, що входять до складу амідотрізоат.
Фармакокинетика
При прийомі всередину абсорбція рентгеноконтрастного компонента практично дорівнює нулю. Через 5 хв після в / в болюсного введення Урографіну 60% (1 мл / кг) концентрація йоду в плазмі крові становить 2-3 г / л. У перші 3 ч його концентрація в крові знижується швидко, далі — поступово, з T1 / 2 — 1-2 ч. Після в / в введення зв’язування з білками плазми становить 10%. Не проникає в еритроцити, легко розподіляється у позаклітинному просторі після внутрішньосудинного введення. Не проходить через інтактний гематоенцефалічний бар’єр і в мінімальних кількостях проникає в грудне молоко. Виводиться нирками в незміненому вигляді: через 30 хв після ін’єкції з сечею елімінує 15% від введеної дози, протягом 3 год — більш ніж 50%. При порушенні ниркової функції можливо екстраренальне виведення через кишечник з уповільненою швидкістю.
Использование во время беременности
Оскільки при вагітності краще уникати будь-якого впливу іонізуючого опромінення, слід ретельно зіставляти користь від рентгенологічного дослідження з або без контрастного засобу з можливим ризиком.
Противопоказания к применению
Гіперчутливість, виражений гіпертиреоз, що не компенсована серцева недостатність, вагітність. Гістеросальпінгография протипоказана при запальних захворюваннях в області таза.
Побочные действия
Побічні ефекти, пов’язані з внутрішньосудинним введенням йодовмісних рентгеноконтрастних препаратів, зазвичай минущі і відносяться до розряду легких до середньої тяжкості, хоча спостерігалися також важкі і небезпечні для життя реакції. Найбільш часто після внутрішньосудинного введення контрастного засобу виникають нудота, блювання, почервоніння шкіри, відчуття жару і больові відчуття під час ін’єкції. Крім того, можливі: озноб, гіпертермія, пітливість, головний біль, запаморочення, блідість, слабкість, позиви на блювоту і відчуття задухи, утруднене дихання, гіпо / гіпертензія, свербіж, кропив’янка, шкірний висип, набряки, судоми, м’язовий тремор, чхання , сльозотеча. Такі реакції, які можуть настати незалежно від кількості та способу введення контрастного засобу, можуть являти собою перші ознаки початку шокового стану. У цьому випадку слід негайно припинити введення контрастного засобу і, при необхідності почати спеціальну терапію, переважно внутрішньовенно. У зв’язку з цим для внутрішньовенного введення контрастного засобу рекомендується використовувати постійний гнучкий катетер. Щоб у невідкладних випадках зуміти прийняти екстрені заходи необхідно мати напоготові відповідні ЛЗ, трахеальну інтубаційну трубку і апарат штучного дихання. Тяжкі реакції, що вимагають надання пацієнту невідкладної допомоги, можуть виражатися у вигляді порушення кровообігу, що проявляється в розширенні периферичних судин і подальшої гіпотензії, в рефлекторній тахікардії, задишки, збудженому стані, сплутаності свідомості і ціанозі, і, можливо, призводити до втрати свідомості. Введення контрастного засобу в навколосудинній області рідко призводить до розвитку значних тканинних реакцій. Відомо, що при церебральній ангіографії або інших дослідженнях, при яких контрастний засіб досягає головного мозку з артеріальною кров’ю, можуть виникати такі неврологічні ускладнення, як кома, дезорієнтація, сонливість, минущий парез, порушення зору або слабкість м’язів обличчя, напади епілепсії (особливо у хворих епілепсію та з ушкодженням головного мозку). У поодиноких випадках напади у таких пацієнтів виникали також після в / в введення контрастного засобу. У рідкісних випадках може наступити минуще порушення ниркової функції. Іноді можуть розвиватися відстрочені реакції (рідко).
Способ применения и дозы
Підготовка хворого до процедури. Обстеження пацієнта слід проводити натще, проте прийом води не обмежується. Перед дослідженням повинні бути усунені порушення водно-електролітного обміну (особливо у хворих з підвищеним ризиком ускладнень). При проведенні ангіографії судин черевної області та урографії для полегшення діагностики рекомендується ретельно очистити кишечник хворого. Тому в останні два дні перед обстеженням слід уникати прийому їжі, що викликає метеоризм (в т.ч. бобових, салатів, фруктів, чорного і свіжого хліба, будь-яких овочів у сирому вигляді). Останній прийом їжі напередодні обстеження повинен бути не пізніше 18 г. Крім того, ввечері доцільно прийняти проносне. Грудним і маленьким дітям великі інтервали в прийомі їжі, а також призначення проносного протипоказано. Перед дослідженням з хворим слід провести заспокійливу бесіду або призначити відповідні медикаменти. Пацієнтам з множинною мієломою та некомпенсований цукровий діабет, полі- або олігурією, подагрою, грудним і маленьким дітям і хворим у важкому стані можна обмежувати прийом рідини перед застосуванням гіпертонічних рентгеноконтрастних засобів. Пацієнтам з феохромоцитомою рекомендується призначення блокаторів альфа- адренорецепторов (щоб уникнути ризику розвитку гіпертонічного кризу). Загальні правила проведення процедури. Набирати в шприц контрастний засіб слід безпосередньо перед початком дослідження. Невикористані при дослідженні залишки контрастного засобу далі не застосовуються. При виконанні ангіографії потрібно часте промивання використовуваних катетерів фізіологічним розчином з метою зниження ризику розвитку тромбоемболії. Контрастний засіб краще переноситься, якщо воно підігріте до температури тіла. Внутрішньосудинне введення контрастного засобу проводять при знаходженні хворого в положенні лежачи. Після вступу слідує ще мінімум протягом 30 хв спостерігати за пацієнтом, тому більшість важких ускладнень настає саме в цей проміжок часу. Якщо для уточнення діагностики потрібно кілька високих одиночних доз, то інтервал між ін’єкціями повинен становити 10-15 хв для компенсації підвищеної сироваткової осмолярності за рахунок припливу інтерстиціальної рідини. Якщо одноразово вводиться більш ніж 300 мл контрастної речовини, призначається в / в інфузія розчинів електролітів. Внутрішньовенна урографія Швидкість введення зазвичай становить 20 мл / хв. Для хворих із серцевою недостатністю, яким призначена доза 100 мл або більше, рекомендується збільшити час введення мінімум до 10 хв. Доза для дорослих: складає 20 мл 76% розчину Урографіна® або 50 мл — 60% розчину Урографіна®. Збільшення дози 76% розчину Урографіну ® до 50 мл суттєво підвищує точність діагностики. Подальше збільшення дози можливе, якщо це необхідно в разі особливих показань. Доза для дітей: через фізіологічно зниженою концентраційної здатності ще незрілого нефрону нирок потрібні відносно високі дози Урографіна® 76%. Дітям до 1 року — 7-10 мл, 1-2 роки — 10-12 мл, 2-6 років — 12 -15 мл, 6-12 років — 15-20 мл, старше 12 років — дози для дорослих. Час виконання знімків. Ниркова паренхіма візуалізується найкраще, якщо робити знімок відразу після закінчення введення контрастного засобу. Для візуалізації ниркової миски та сечовивідних шляхів перший знімок робиться через 3-5 хв, другий — через 10-12 хв після введення контрастного засобу. У більш молодих пацієнтів знімки слід виконувати раніше (орієнтуватися на нижню межу зазначеного часу), у більш літніх — пізніше (орієнтуватися на верхню межу вказаного часу). Ретроградна урографія Зазвичай для проведення даного дослідження досить приблизно 30% розчину, отримати який можна шляхом розбавлення 60% Урографіна® водою для ін’єкцій в пропорції 1: 1. Щоб уникнути подразнення холодом, що викликає спазми сечоводу, рекомендується підігрівати контрастний засіб до температури тіла. При необхідності проведення досліджень з підвищеним ступенем контрастності, також можна використовувати нерозбавлений 60% розчин Урографіна®. Незважаючи на його високу концентрацію, ознаки подразнення спостерігаються в рідкісних випадках. Ангіографія Урографін® також може застосовуватися для проведення ангіографічних досліджень. 76% розчин рекомендується застосовувати в тих випадках, коли важливе значення має висока концентрація йоду (аортография, ангіокардіографія або коронарографія). Доза залежить від віку, маси тіла, хвилинного об’єму серця, загального стану пацієнта, розв’язуваної клінічної проблеми, методики дослідження, виду та обсягу досліджуваної судинної ділянки.
Передозировка
При передозуванні видалення Урографіну можливо за допомогою екстракорпорального діалізу.
Взаимодействия с другими препаратами
У пацієнтів, що приймають бета-адреноблокатори, підвищується ризик виникнення реакцій гіперчутливості. У хворих, що використовують інтерлейкін, можуть бути відстрочені реакції на контрастні засоби (лихоманка, висип, грипоподібні симптоми, біль у суглобах, свербіж).
Меры предосторожности при приеме
Не можна застосовувати препарат для мієлографії, вентрикулографії і цистернографії, у зв’язку з можливими нейротоксическими явищами. Застосовувати суворо за призначенням лікаря, щоб уникнути ускладнень. З обережністю слід застосовувати при гіперчутливості до йодвмістких засобів, тяжких порушеннях функції печінки або нирок, серцево-судинної недостатності, атеросклерозі судин головного мозку, спазмах мозкових судин, емфіземі легенів, декомпенсованому цукровому діабеті, субклінічному гіпертиреозі, вузлуваті зобі, генералізованої мієломі. Необхідно враховувати, що препарат змінює результати радіоізотопних досліджень щитовидної залози протягом 2 тижнів. Одночасне введення контрастного і профілактичного засобу (антигістамінні препарати, глюкокортикоїди) у вигляді суміші не допускається. У хворих діабетичною нефропатією, що приймають бігуаніди, можливий розвиток лактацидоза (з метою попередження даного ускладнення прийом бігуанідів слід припинити за 48 годин до проведення рентгеноконтрастного дослідження і відновити їх прийом після того, як контрольне дослідження покаже відсутність порушення функції нирок). З обережністю застосовувати під час роботи водіям транспортних засобів і людям, професія яких пов’язана з підвищеною концентрацією уваги протягом 24 год після проведення обстеження.
Особые указания при приеме
Зважаючи на можливе виникнення нейротоксичних явищ застосування Урографіну заборонено при мієлографії, вентрикулографії і цистернографії. Для візуалізації ниркової миски та сечовивідних шляхів перший знімок робиться через 3-5 хв, другий — через 10-12 хв після введення (для молодих людей необхідно орієнтуватися на нижній, а для літніх — на верхню межу діапазону часу). Для грудних і маленьких дітей перший знімок необхідно робити через 2 хв після введення. Якщо зображення вийде малоконтрастним — в більш пізні терміни. Ниркова паренхіма відображається найкраще, якщо робити знімок відразу після закінчення введення засобу.
Условия хранения
Список Б .: У захищеному від світла і рентгенівських променів місці, при температурі не вище 30 ° C.
Срок годности
60 мес.
Принадлежность к ATX-классификации:
V Прочие препараты
V08 Контрастные вещества
V08A Рентгеноконтрастные йодсодежащие вещества
V08AA Водорастворимые высокоосмолярные рентгеноконтрастные вещества для исследования почек
V08AA01 Diatrizoic acid
